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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha rechazado la petición de usar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la solicitud, informó que la FDA requiere un ensayo clínico adicional de Fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un grupo de expertos convocado por la FDA opinó que no había suficiente evidencia para probar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses con TEPT que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.
El TEPT es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente, solo hay dos antidepresivos aprobados, y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de la Lista 1, y su aprobación médica sería un cambio significativo.
Lykos, basada en California, presentó su solicitud basándose en dos estudios clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en ‘Nature Medicine’, que mostraron que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba con terapia.
Sin embargo, 9 de los 11 expertos de la FDA consideraron insuficientes los datos para demostrar su eficacia, y 10 de ellos creyeron que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó preocupaciones sobre la metodología de los ensayos y la falta de datos sobre efectos secundarios.
Lykos planea trabajar para abordar estas inquietudes y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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